上海鼎雅药物化学科技有限公司

服务领域

液体药品研究服务平台

服务内容

制剂研究服务
◇ 参比制剂剖析研究
◇ 原料药筛选和确定研究
◇ 处方组成及处方用量、配伍溶液种类筛选及配伍溶液稳定性研究等
◇ 除菌，除热源工艺研究、溶液配制、灭菌工艺研究等
◇ 根据注射剂的CQA进行质量研究
◇ 低温冻融试验、影响因素试验、长期试验、加速试验、中间条件试验

包材相容性研究
◇ 针对安瓿、西林瓶和胶塞等药品包装系统设计相容性研究方案，辅助药品申报
◇ 采用半定量扫描方法对药包材中的添加剂进行提取研究，包括抗氧剂、增塑剂、硫化剂、润滑剂等
◇ 对不同给药途径的制剂采用特异性的元素杂质检测方案

包装密封性验证研究
◇ 检测和确认密闭容器的完整性
◇ 检测整个包装或容器的密封完整性

安全性研究
◇ 刺激性试验
◇ 过敏性试验
◇ 溶血性试验

鼎雅药物化学可提供注射剂从处方前研究、药物质量和工艺研究、药物稳定性研究、药物生产、包材相容性研究、包材密闭性研究、非临床安全性评价、临床研发、申报资料撰写、政府事务跟踪等一站式服务，更为顺畅的衔接降低研发风险，缩短研究时间，能够保障客户的项目迅速顺利地完成。

研发团队拥有的项目经验

序号	品种名称	序号	品种名称
1	硫酸艾沙康唑注射剂	10	盐酸右美托咪定注射液
2	注射用头孢他定阿维巴坦钠	11	门冬氨酸鸟氨酸注射液
3	尼可地尔注射剂	12	阿托伐醌口服混悬液
4	依达拉奉注射液	13	硫糖铝口服混悬液
5	奥卡西平口服混悬液	14	布洛芬混悬液
6	肠内营养混悬液/乳剂	15	氟比洛芬酯注射液
7	注射脂肪乳	16	依托咪酯乳状注射液
8	丙泊酚乳状注射液	17	脂溶性维生素注射液
9	前列地尔注射液	18	对乙酰氨基酚混悬液