质量管理体系是通过对产品的整个生命周期（包括产品开发、技术转移、商业生产和产品终止）中影响产品质量的所有因素进行管理，从而对产品的质量提供了全面有效的保证。质量管理体系的建立和不断完善逐渐成为全球制药企业进行质量管理的必然趋势。