上海鼎雅药物化学科技有限公司

服务领域

制剂开发服务

处方前研究
◇ 原料药的溶解性、水分、粒径、晶体特性、生物活性和渗透压等
◇ 辅料对药物的作用，如防氧化、增强穿透、控制释放等能力
◇ 原辅料相容性试验

处方工艺研究
◇ 小试处方的筛选和工艺摸索
◇ 小试处方工艺参数范围研究及优化
◇ 分析方法的优化及样品检测
◇ 小试样品的影响因素30天考察

中试研究
◇ 在申办方GMP车间进行至少三批中试批量样品的生产
◇ 原辅料质量标准的建立
◇ 中试工艺参数的考察
◇ 关键工艺参数、中控标准和方法的建立
◇ 成品检测方法的验证、质量标准建立和成品质量检测
◇ 中试产品的稳定性研究（3个月以上）

优势
◇ 拥有整个研究链条的试验场地和人员，可提供一站式服务，提高各部分之间的衔接速度与程度，从而保证项目的质量和进度
◇ 成功开发并完成多个品种的制剂研究，部分项目圆满通过NMPA的现场检查
◇ 研发团队平均行业经验3年以上，项目管理人员具有平均6年以上的经验
◇ 每个项目从始至终都有具有丰富GMP生产经验的技术转移人员参与管理