上海鼎雅药物化学科技有限公司

服务领域

质量研究服务

原料药质量研究服务
◇ 原料药在多种介质中的溶解性及pH-饱和溶解度曲线测定
◇ 原料药粒径对体外溶出度的影响
◇ 原料药质量标准提高

药物溶出及释放研究服务
◇ IND阶段：区分度；筛选优势处方
◇ NDA&商业化：质量控制
◇ 仿制药：QC方法开发；多条曲线方法开发：f1&f2比对（自制Vs参比）

辅料质量研究服务
◇ 辅料质量标准提高

分析方法开发和验证服务
◇ 含量方法的初步建立和验证
◇ 有关物质方法的初步建立和验证
◇ 溶出度方法的初步建立和验证

稳定性考察服务
◇ 考察不同包装材料对产品质量的影响
◇ 提供稳定性研究的方案设计，稳定性样品留样和检测，数据趋势分析，药物保质期评估
◇ 影响因素、加速及长期试验

包材相容性研究
◇ 针对安瓿、西林瓶和胶塞等药品包装系统设计相容性研究方案，辅助药品申报
◇ 采用半定量扫描方法对药包材中的添加剂进行提取研究，包括抗氧剂、增塑剂、硫化剂、润滑剂等
◇ 对不同给药途径的制剂采用特异性的元素杂质检测方案

包装密封性验证研究
◇ 检测和确认密闭容器的完整性
◇ 检测整个包装或容器的密封完整性

基因毒杂质研究服务
◇ 杂质研究评估
◇ 方法开发
◇ 方法验证

元素杂质研究服务
◇ 元素杂质扫描
◇ 方法开发
◇ 方法验证
◇ 元素杂质风险评估

残留溶剂研究服务
◇ 通用方法检测
◇ 方法开发
◇ 方法验证

优势
◇ 成功开发并完成近多个品种的制剂研究，部分项目圆满通过NMPA的现场检查
◇ 研发团队平均行业经验3年以上
◇ 具有多台开展质量分析的仪器设备
◇ 实验室和质量依据质量管理体系标准运行和管理