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皮肤外用药品研究服务平台
参比制剂选择及反向研究
通过参考文献查询及对参比制剂的全面剖析,确定本品关键CQA及QTPP
原料的相关特性评估
对原料晶型、溶解度、粒径等相关性质进行研究
制剂处方工艺研究
结合外用制剂特点,对处方工艺进行研究
制剂质量研究
采用已经过方法学验证的方法对外用制剂进行质量考察
IVIVC体内外相关性研究
体外释放及透皮,采用自动透皮系统建立合适的体外释放及透皮检测方法,并进行相关验证,建立IVIVC体内外相关性研究
制剂工艺验证过程
将小试研究参数在符合厂家设备基础上基于QbD理念进行技术转移,对本品质量研究的方法学进行转移,并进行1-3批预中试验证,用于确定最终参数。完成转移后进行连续3批工艺验证
稳定性考察
在符合GMP管理要求的稳定性试验箱中,采用适宜的温湿度条件下,对外用制剂进行稳定性考察,包括性状、含量、有关物质、粒度、分层现象、电镜观察、释放度及透皮等。同时前期采用稳定性分析仪对样品稳定性期间物理变化进行预测
临床样品预BE和BE研究
对涉及到体内吸收的样品进行BE实验的品种,提供临床样品预BE和BE研究
序号
名称
产品功能
1
地奈德,卤米松,糠酸莫米松,丙酸氟替卡松,
夫西地酸乳膏
湿疹皮炎瘙痒
2
克立硼罗,他克莫司,吡美莫司,卡泊三醇软膏
特异性皮炎
3
莫匹罗星软膏,克林霉素磷酸酯,硝呋太尔制霉菌素
抗生素
4
妥布霉素/地塞米松眼膏
关节炎/急慢性软组织损伤
5
芬太尼,丁丙诺啡
止疼
氟比洛芬/洛索洛芬钠/酮洛芬/吲哚美辛凝胶贴膏